Przeglądaj produkty -> wyniku wyszukiwania
Znaleziono 1 produktów: [1/1]  

book



Dodaję do koszyka

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

W publikacji, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz strony badania klinicznego i ich obowiązki.

więcej

Autorzy: Damian Wąsik, Tomasz Kuczur,
Seria:  Poradniki ABC Zdrowie
Wydawnictwo:  Wolters Kluwer Polska Stan prawny:  1 grudnia 2015 r.
Kod: ABC-0839:W01P01  Ilość w paczce: 0
Planowana data wydania: 2016-01-19

Realizacja:
Cena podstawowa brutto: 129,00 zł.
Twoja cena brutto już od: 116,10 zł. ( Oszczędzasz: 12,90 zł. )

Spis treści: 

Wprowadzenie | str. 11

Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47

Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55
2.1. Strony badania klinicznego | str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95

Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str. 98
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129

Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134

Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164

Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184

Literatura | str. 207

Akty prawne | str. 211

Orzecznictwo | str. 215

Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227

Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240

Ukryj

Opis:

Damian Wąsik – doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; radca prawny zatrudniony w sektorze służby zdrowia; autor i współautor ponad 100 publikacji z zakresu prawa karnego, prawa wyborczego i prawa medycznego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015), komentarza do ustawy o wyrobach medycznych (2015) oraz z monogra?i Kontrola podmiotów leczniczych (2015).
Tomasz Kuczur – doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego.
? Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
? W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono
m.in.:
–? założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
–? strony badania klinicznego i ich obowiązki,
–? praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
–? umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
–? odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
? Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
? Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

Szczegóły towaru


ISBN: 978-83-264-9316-4 , Oprawa: miękka , Format: A5 , 252
Rodzaj: poradnik , Medium: książki (WKP)
Dział: Ochrona zdrowia / Prawo farmaceutyczne
Kod: ABC-0839:W01P01 Miejsce wydania: Warszawa

Informacje biograficzne autorów